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卡式瓶活塞滑动性及泄漏测试方案

原标题:卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验介绍

摘要:笔式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗称卡式瓶,广泛应用于基因工程、生物工程、胰岛素、防生化急救、麻醉镇静、心脏病急救、抗生素等领域,卡式瓶活塞滑动性与密封性是其极为关键的两个指标,本文将围绕卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验,对试验的要求及过程进行较为详细的描述。

关键词:笔式注射器检测仪器、氯化丁基橡胶活塞、卡式瓶测试仪器、活塞滑动性检测、泄漏测试

KASHIPINGZHURUZHUSHEJIHOU,PINGKOUYONGJIAOSAILVGAIMIFENG,WEIBUYONGXIANGJIAOHUOSAIMIFENG。SHIYONGSHI,JIANGKASHIPINGZHIRUKEZHONGFUSHIYONGBISHIZHUSHEQIZHONG,YOUYUQIDUDAODESHEJI,SHIYONGGUOCHENGYAOYEBUYUZHUSHEQIRENHEBUJIANJIECHU,BIMIANLEJIAOCHAWURANDEQINGKUANG,LINGWAIKASHIPINGCHENGBENZAOJIAXIANGDUIJINGJI,ZICONGYINRUWOGUOHOUJIUDEDAOLEGUANGFANYINGYONG,BINGQIEKASHIPINGYOUZHEJIWEIGUANGKUODEYINGYONGLINGYUHEJUDADESHICHANGQIANLI,JUBUWANQUANTONGJI,YAOYONGBOLIYEGUOJISHICHANGDUIKASHIPINGDENIANXUQIULIANGYUEWEI10YIZHI。

卡式瓶

卡式瓶

一、执行标准及检测项目介绍

YBB00162004-2015BISHIZHUSHEQIYONGXIUHUADINGJIXIANGJIAOHUOSAIHEDIANPIAN

1.测试项目:【泄漏试验】、【活塞滑动性试验】

2.标准要求

【泄漏试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触),向活塞施加60N±3N的作用力,保持1分钟,试验结束后,检查活塞及垫片的泄露情况,其余笔式注射器套筒也同样操作,活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

【活塞滑动性试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触,夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片,注射针为一两端有刃口的皮下针,外径为0.4mm,当活塞移动时,套筒内的水应能通过该针排出)上,以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞,在笔式注射器套筒中移动一半距离时,暂停5秒,然后将活塞完全压到底,其余笔式注射器套筒同法操作,记录每次试验中启动活塞的最大作用力,取10个最大值的平均值作为“启动力“,应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力,取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的最大作用力,取10个最大值的平均值为”重新启动力“,应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“(指活塞的不规则运动)现象。

二、测试仪器

济南ag8 机电设备有限公司研发生产的TST-01H医药包装性能测试仪,用于笔式注射器活塞滑动性和泄漏试验。

医药包装性能测试仪

三、卡式瓶活塞滑动性及泄漏测试方案

1.卡式瓶试样准备

MEIZHONGSHIYANZHISHAOYAOZHUNBEI10GEYANGPIN。FEICHENGPINSHI,ZHURUYETIQIANKASHIPINGNEIBIAOMIANXUJINGGUIYOUCHULI;XIANGJIAOHUOSAIYINGDU、LUOXIEDENGYEXUJINXINGXIANGGUANJIANCE;LINGWAI,RUGUOXUYAOKEKAOLVPEIZHIFENGKOUJI,FANGBIANKASHIPINGFENGKOU。

2.注射针准备

ZHUSHEZHENWEIYILIANGDUANYOURENKOUDEPIXIAZHENTOU,WAIJINGWEI 0.4mm。

3.残液收集容器

SHIYANSHIKASHIPINGHUIYOUCANYEPAICHU,YEHUOXUHUICHUXIANPINGTIPOLIEDEQINGKUANG,YINGGAIZHUNBEISHOUJIRONGQI,JISHIQINGLI,YIFANGZAOCHENGYIQI、HUANJINGWURAN

4.活塞滑动性测试:

ZAI“SHIYANXIANGMULIEBIAO”ZHONG,XUANZHONG“HUADONGXINGSHIYAN”,RANHOUDUIQISHIYANCANSHUJINXINGSHEZHI:

SHIYANSUDU:40.0mm/min (BIAOZHUNYAOQIU)

HUIWEISUDU:300.0mm/min(GAOXIAO)

ZANTINGSHIJIAN:5MIAO (BIAOZHUNYAOQIU)

QITACANSHUMORENJIKE。

CANSHUSHEZHIWANCHENGHOU,ZHIJIEDIANJI“SHIYAN”ANJIAN,XITONGJIANGZIDONGWANCHENGZHENGGESHIYANGUOCHENG,QIJIANBUXURENHERENGONGGANYU,SHIYANQUXIANRUTUXIATUSUOSHI。

 卡式瓶活塞滑动性试验曲线

卡式瓶活塞滑动性试验曲线


滑动性结果的评判:

QIDONGLI,XIAOYU 30N;CHIXUTUIDONGLIXIAOYU15N;ZHONGXINQIDONGLIXIAOYU 30N;SHIYANGUOCHENGZHONGWEIFAXIAN“ZHANDONG”(ZHIHUOSAIDEBUGUIZEYUNDONG)XIANXIANG,PANDINGJIEGUOWEIHEGE。

5.泄漏检测

ZAI“SHIYANXIANGMULIEBIAO”ZHONG,XUANZHONG“XIELOUSHIYAN”,RANHOUDUIQISHIYANCANSHUJINXINGSHEZHI:

SHIYANSUDU:10.0mm/min (BIAOZHUNYAOQIU)

HUIWEISUDU:300.0mm/min(GAOXIAO)

ZAI    HE: 60N (SHEDINGZAIHEZHI)

BAOCHISHIJIAN: 60MIAO (BIAOZHUNYAOQIU)

CANSHUSHEZHIWANCHENGHOU,ZHIJIEDIANJI“SHIYAN”ANJIAN,XITONGJIANGZIDONGWANCHENGZHENGGESHIYANGUOCHENG,QIJIANBUXURENHERENGONGGANYU。SHIYANJIESHUHOU,SHIYANQUXIANRUXIATUSUOSHI。

泄漏测试仪.jpg

 

泄漏测试结果的评判:

XIANGHUOSAISHIJIA60N±3NDEZUOYONGLI,BAOCHI1FENZHONG,WUXIELOU,PANDINGJIEGUOWEIHEGE。


KASHIPINGHUOSAIHUADONGXING、MIFENGXINGSHIQIJIWEIGUANJIANDELIANGGEZHIBIAO,KASHIPINGHUOSAIHUADONGXINGNENGJUEDINGLEBISHIZHUSHEQIYAOYEZHUSHEDECHIXUXINGYUKEKONGXING,TONGSHIYEZHIJIEYINGXIANGZHESHIYONGZHEDECAOZUOGANSHOU,ERXIELOUSHIYANQUEBAOLEKASHIPINGDEMIFENGXING、CHANPINZHILIANG、CHANPINBAOZHIQI,SUIZHEKEJICHUANGXINYUJINBU,CHENGBENJINGJIDEGUANZHUANGSHEBEI、KASHIPINGBIJIANGGENGJIASHOUDAOSHICHANGDEQINGLAIYUXUANZE,YESHIBIJIANGKASHIPINGDEYINGYONGTUIXIANGYIGEXINGAODU。


ag8 JIDIANYANFASHENGCHANDETST-01HYIYAOBAOZHUANGXINGNENGCESHIYIJUYOUZIDONGPANDUANMOSHIGONGNENG,NENGGENJUKEHUDECAOZUOZIDONGQIEHUANJISUANMOSHI,JISUANGEZIDEPINGJUNZHI、ZUIDAZHI、ZUIXIAOZHIDENGTONGJISHUJU。TONGSHI,BENCESHISHEZHIKEMANZUKANGLASHIYAN、LVSUZUHEGAIKAIQI、REFENGQIANGDU、BOLIQIANGDU、XIELUSHIYAN、HUOSAIHUADONGXINGSHIYAN、ANBUPINGZHEDUANLI、JIAOSAICHUANCILIDENG8ZHONGBUTONGSHIYAN,SHIYANDECAOZUOZHINENGHUA,HAOSHIDUAN、XIAOLVGAO,KEMANZUYIYAOQIYEBUTONGBAOZHUANGDEGEXIANGCESHI。


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